Rodolfo Novakovic* / Nutricomp-ADN: el oscuro ámbito de la institucionalidad chilena
“Advertencia: Pacientes que utilizan este producto como única fuente de alimentación, requieren de un control periódico de electrolitos”. Este curioso descriptor —que usted, apreciado lector, podría observar en diversos productos farmacéuticos— es el que en enero de 2008 había sugerido la empresa Merck S.A. para que figurase en el rotulado de todos los productos Nutricomp ADN.
En efecto, operando Merck KGaA de Alemania a escala global y siendo la empresa química y farmacéutica más antigua del mundo, conociendo que Nutricomp ADN era prescrito bajo receta médica, que se vendía en farmacias y que se distribuía en clínicas y hospitales, y que se administraba como única fuente de alimentación a pacientes hospitalizados, en la UCU y/o UTI, y dado el síndrome de realimentación que desde fines de los años ochentas médicos observaban en pacientes nutridos en forma exclusiva con alimentación enteral, es lógico suponer que la mínima recomendación, de B. Braun Medical y de Merck para los facultativos, es la de practicar —al menos una vez por día— control de Electrolitos Plasmáticos (sodio, potasio y cloro en sangre) entre pacientes hospitalizados y —al menos una vez cada 10 ó 15 días— en pacientes ambulatorios.
Los hechos hablan por sí solos
1.- El Estudio Jurídico Puga & Ortiz formaba parte —al menos desde 1994— de los Contratos de Manufactura entre las empresas Watt´s Alimentos S.A. y B. Braun Medical, y sus antecesoras legales. En dichos Contratos se definía a Nutricomp ADN como una línea de alimentos de uso médico, mientras que en una de sus cláusulas se establecía que era el Instituto de Salud Pública (ISP) la entidad responsable al momento de determinar la inocuidad y correcta mezcla de ingredientes en una partida o lote del producto.
Estos contratos y la formalidad de los mismos se mantuvieron hasta el mes de septiembre del año 2008.
2.- La ex presidenta Michelle Bachelet Jeria, cuando era ministra de Salud, antes de abandonar su cargo, dejó en el mes de enero lista para su promulgación en febrero de 2002, la Resolución Exenta N° 394 según la cual se autorizaba sólo once minerales para ser incorporados en los suplementos alimenticios, dentro de los cuales se excluía el mineral potasio. Ello quiere decir que, a partir de marzo de aquel año, los suplementos alimenticios no podían incorporar potasio ni otros minerales que no fueran los que esa resolución indicase.
3.- El abogado Arturo Alessandri Cohn, como gerente general de la empresa B. Braun Holding S.A., y por medio de su estudio jurídico, inscribió la marca Nutricomp ADN —en enero de 2005— como un producto farmacéutico; marca que se encuentra vigente y que define a los productos Nutricomp ADN como fármacos hasta el mes de septiembre de 2015.
4.- Pese a que los contratos de manufactura y la inscripción y registro de marca establecían a Nutricomp ADN como un fármaco, ni el gerente general de B. Braun Holding S.A., el mencionado Arturo Alessandri Cohn, ni el gerente general de B. Braun Medical S.A., Roberto Oetiker Luchsinger. cumplieron con lo establecido en el Artículo 70° del DS N° 1876/95 según el cual los antecedentes del producto debían ser remitidos ante la Comisión de Régimen de Control Aplicable, dependiente del ISP, como tampoco realizaron las gestiones y/o trámites para obtener el correspondiente Número de Registro ISP, con el cual deben ser expendidos y exportados todo tipo de fármacos que se elaboran y distribuyen dentro del territorio nacional.
5.- Aquel mismo año de 2005, se promulga la Resolución Exenta N° 556, del Ministerio de Salud, según la cual el mineral potasio se asocia con alimentos que tienen fines curativos, para personas con hipertensión arterial o para aquellos con riesgo de enfermedades cardiovasculares. En tal caso, señala el Ministerio de Salud, el producto no sólo debe poseer requerimientos mínimos de potasio sino también implica una modificación en su fórmula para alcanzar un máximo de grasas así como límites en la energía aportada por nutrientes; recomendaciones que de modo alguno cumplía la mezcla de los componentes del producto Nutricomp ADN.
6.- Cuando en enero de 2008 estalla el escándalo de Nutricomp ADN, no existía —y al parecer aún no existe— la capacidad analítica ni el equipamiento, ni en dependencias del ISP ni en la Seremi de Salud, para efectuar análisis químico cualitativo y cuantitativo de cualquier alimento que contenga aceites, proteínas, etc., de modo tal que —para efectos de instruir sumario sanitario y aplicar multas sobre B. Braun Medical, como se describe más adelante— la autoridad sanitaria (incapaz de tener análisis de referencia) se limitó a usar como datos de sustento y fundamento para emitir sus resoluciones aquellos que B. Braun le proporcionara, y que habían sido obtenidos a partir de análisis efectuados en Laboratorio Analab Chile y en Covance.
Es decir, si no hubiese sido porque la misma empresa B. Braun Medical expuso que sus partidas estaban bajas en potasio, la Autoridad Sanitaria no tenía manera alguna de conocer la correcta composición de Nutricomp ADN ni de los posibles contaminantes.
7.- En febrero de 2008, el Estudio Puga & Ortiz expone —ante tribunales civiles 30° y 1° de Santiago— que Nutricomp ADN Líquido es de única y exclusiva responsabilidad de Watt´s Alimentos S.A., su único fabricante, a la vez que reconoce que —durante el mes de enero y en un trabajo conjunto con Merck S.A.— se decide agregar la advertenvia arriba señalada para pacientes que consuman el producto en forma exclusiva.
En suma, Luis Ortiz Quiroga y restantes abogados de su Estudio jurídico, dan a conocer, en estos dos tribunales civiles, que Nutricomp ADN no era un alimento genérico, ni un suplemento alimenticio, ni un alimento para regímenes especiales (todos los cuales se rigen por el Reglamento Sanitario de los Alimentos) sino que se trataba de un producto farmacéutico que se administraba a enfermos, a hospitalizados y que se expendía sólo en clínicas, en hospitales y en farmacias.
8.- En enero de 2008, tras tomar conocimiento de la información que B. Braun Medical les entregó, y por medio de los Reclamos Rol N° 12734, de fecha 7 de febrero de 2008, interpuesto en el 1° Juzgado Civil de Santiago y Rol N° 24422, de fecha 14 de febrero de aquel año, interpuesto en el 30° Juzgado Civil, la Seremi de Salud Metropolitana supo fehacientemente que Nutricomp ADN era —en verdad— un producto farmacéutico que no poseía ni las autorizaciones para ser distribuido y exportado como tampoco la resolución fundada emitida por la Comisión de Régimen de Control Aplicable.
Extrañamente, y pese a que ambas causas se acumularon, en noviembre de 2008, en el 1er Juzgado Civil de Santiago, no existe en la Carpeta Investigativa —al menos hasta inicios de 2009— ninguna impugnación ni contestación de parte de la Seremi de Salud Metropolitano objetando la aseveraciones y descargos de B. Braun Medical, por lo que finalmente el tribunal accede a todo lo solicitado por los abogados de la defensa.
9.- En virtud del Artículo 1° de la Ley 10.336 que rige los actos administrativos de Contraloría General de la República, otorgándole la facultad de calificar la legalidad y constitucionalidad de los Decretos y Resoluciones Exentas emitidos los jefes de servicios, en este caso particular, por la Seremi de Salud Metropolitana y Regionales, hasta la fecha nadie ha solicitado ni se conocen los argumentos ni los documentos respecto de la Toma de Razón, por parte de Contraloría, pronunciándose sobre la legalidad o inconstitucionalidad de las Resoluciones N° 271, 276, 374, 493, 614, 858, y 1462, todas del año 2008, emitidas por la Seremi de Salud Metropolitana dentro del marco del caso Nutricomp ADN.
Resulta curioso que los propios abogados de la defensa no hayan recurrido a Contraloría para —al tomar ésta razón de dichas resoluciones— establecer si aquellas eran constitucionales y conforme a derecho.
En conclusión, Merck S.A., B. Braun Holding S.A., B. Braun Medical S.A., el Estudio Jurídico Alessandri & Cia, el Estudio Jurídico Puga & Ortiz, así como las autoridades sanitarias y los jueces de los Juzgados Civiles de Santiago ya mencionados, siempre supieron que Nutricomp ADN era un fármaco que se elaboraba, comercializaba y exportaba de manera ilegal.
Más, todos ellos guardaron silencio, dejando que el Ministerio Público y los Tribunales de Garantía de San Bernardo considerasen al producto como un alimento que no es un fármaco, sino un suplemento alimenticio o un alimento para regímenes especiales. Sólo que, como se dice en buen chileno “se pisaron la cola”, porque se olvidaron de la entrada en vigencia de la Resolución Exenta dejada en enero de 2002 por Michelle Bachelet Jeria, según la cual no se autorizaba el potasio dentro de un Suplemento Alimenticio; olvidándose además de la Resolución Exenta N° 556 del año 2005 definiendo al potasio como un ingrediente propio de productos farmacéuticos destinadas a personas con riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares o para aquellos que sufren de hipertensión arterial.
La confusión y el desorden jurídico de parte de los Jueces de Garantía y de los fiscales de San Bernardo ha llegado a tal magnitud que hasta eximios periodistas de la talla de Emilio Maldonado, de Revista Qué Pasa, han resultado confundidos cuando errónea y públicamente señalan —como en sus artículos del 22 de marzo pasado— que Nutricomp ADN es un suplemento alimenticio.
De haber sido un suplemento alimenticio, los jueces no debieron haber hecho otra cosa que liberar de inmediato a los cinco ejecutivos de B. Braun Medical toda vez que —desde marzo de 2002— no se permitía el enriquecimiento de suplementos alimenticios con Potasio. 
Pero al mismo tiempo, se debió haber procesado y formalizado a toda la plana mayor de Watt´s Alimentos S.A. por estar elaborando y distribuyendo Nutricomp ADN enriquecido con potasio, acción que vulnera lo establecido en la Resolución Exenta N° 394/02.
El lunes 16 de abril el Juicio Oral en San Bernardo se ha reiniciado, luego de una suspensión de casi un mes y medio. ¿Qué harán los jueces, los fiscales y los abogados intervinientes? Reconocer que los cinco ejecutivos estuvieron mal formalizados y acusados injustamente de cometer un delito inexistente, implica reconocer que la estafa procesal se ha seguido cometiendo.
Addenda
Abogado demuestra en tribunales que Seremi de Salud actúa contrario a derecho
Un resumen con los descargos que el abogado defensor Luis Ortiz Quiroga hace en tribunales civiles, en febrero de aquel año, calificando las actuaciones del Seremi de Salud como “improcedentes y contrarias a Derecho”:
A.- Hechos Esenciales.
Con fecha 14 de noviembre de 2007, concurre a la planta de B. Braun Medical personal de la Seremi de Salud Metropolitana con el objeto de realizar un análisis al producto Nutricomp ADN Pediátrico; análisis que —según lo expone el Estudio Puga Ortiz— arrojó que la información contenida en su rotulado cumplía con el 95% de lo declarado en su etiqueta. El 5% restante sólo fue castigado por no expresarse con claridad el tamaño de la medida dosificadora y por no haberse expresado con claridad el origen del producto denominado módulo calórico.
Con fecha 30 de noviembre de 2007, la Seremi de Salud Metropolitana dejó retenido el stock de ADN Pediátrico dentro del marco de una investigación por posible contaminación. En la inspección se recogieron un total de doce muestras las cuales, luego de ser analizadas, arrojaron —dice el Estudio Puga Ortiz— resultados negativos para el contaminante del cual se sospechaba.
Como la autoridad no encontraba ninguna anomalía en Nutricomp ADN Pediátrico, la empresa B. Braun Medical decide —en diciembre de 2007— contratar los servicios del laboratorio externo Analab Chile S.A., con la finalidad que efectuase un análisis químico del producto. El análisis, entregado por Analab el 10 de enero de 2008, arrojó que Nutricomp ADN Pediátrico tenía una menor cantidad de potasio que la que figuraba en el rotulado.
Tomando conocimiento de ello —dice Luis Ortiz Quiroga— la empresa B. Braun Medical S.A. comunica estos resultados, con fecha 11 de enero de 2008, a la Autoridad Sanitaria, la cual instruye —este mismo día— el Sumario Sanitario N° 352—008—CA, en contra de B. Braun Medical. En virtud de la baja de potasio que la propia empresa B. Braun detecta en sus partidas de Nutricomp ADN Pediátrico, aquel mismo día, la Seremi de Salud Metropolitana emite Resolución N° 271 ordenando el retiro de ADN Pediátrico de los lugares de almacenamiento, expendio, farmacias, clínicas y hospitales, ordenando la entrega de copia de los análisis químicos efectuados tanto por laboratorios nacionales como extranjeros.
Con fecha 15 de enero de 2008, el Seremi de Salud Metropolitano, Mauricio Osorio Ulloa, recibe de parte de B. Braun Medical copia de todos los resultados de los análisis practicados por Laboratorio Analab Chile S.A. así como el Certificado de Análisis efectuado por el Laboratorio Internacional Covance que da cuenta que la cantidad de potasio contenida en Nutricomp ADN Pediátrico se encuentra conforme a la información señalada en su rotulado.
No obstante, este mismo día, por Resolución N° 276 la Autoridad Sanitaria ordena a B. Braun Medical el retiro total, absoluto y completo del producto desde los lugares de almacenamiento, expendio, farmacias, clínicas y hospitales, fijándole un plazo perentorio de 48 horas. Al día siguiente, por Resolución N° 374 de fecha 16 de enero de 2008, el Seremi de Salud Metropolitano prohíbe a B. Braun Medical la fabricación del producto Nutricomp ADN Pediátrico, así como le ordena entregar copia de todos los análisis y controles efectuados durante los años 2007 y 2008 respecto de todos los productos que B. Braun Medical fabrica, manipula y/o expende, así como copia de todos los resultados de análisis de etiquetado nutricional que debe realizar a todos los productos alimenticios que fabrica, manipula y/o expende.
Según el abogado Luis Ortiz Quiroga, con fecha 21 de enero de 2008, la empresa B. Braun Medical cumplió con lo ordenado haciendo entrega de un total de 6 archivadores con toda la información relativa a los análisis y controles efectuados durante el período 2007 y 2008.
Con fecha 18 de enero de 2008, mediante Resolución N° 493 la Seremi de Salud Metropolitana prohíbe a B. Braun Medical el funcionamiento de la línea de producción de todos los productos Nutricomp ADN, ordenando que en un plazo máximo de 48 horas se retirase toda la producción desde los lugares de expendio, desde las farmacias, clínicas y hospitales. Como respuesta a esta resolución, con fecha 21 de enero de 2008, B. Braun Medical presenta sus descargos ante la autoridad sanitaria indicándole —entre otros puntos— que la auditoría realizada por la empresa había detectado un error en la concentración de minerales en la premezcla, razón por la cual habría inmediatamente corregido la composición de la premezcla de minerales, cambiando además de proveedor; siendo el Laboratorio Merck el nuevo proveedor de los minerales.
Con fecha 1 de febrero de 2008, mediante Resolución N° 858, la Seremi de Salud Metropolitana establece que la empresa B. Braun Medical S.A. habría cometido una infracción al Artículo 102 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA), DS 977/96, en relación con la letra a) del Artículo 100 del mismo cuerpo legal. Entre un conjunto de seis puntos, la sentencia definitiva sobre el Sumario Sanitario N° 352-008-CA, instruido en contra de B. Braun Medical resuelve básicamente lo siguiente:
a). La aplicación de una multa por un monto de 1000 UTM
b). Se ratifica la medida sanitaria de retención de Nutricomp ADN aplicada por un funcionario del Subdepartamento Calidad de los Alimentos de la Seremi de Salud Metropolitana.
c). Se ordena la desnaturalización y destrucción de un total de 7083 kilos de Nutricomp ADN Pediátrico (en envases de 1 kg en polvo) y de 591 kilos de Nutricomp ADN pediátrico (en envases de 400 gramos).
d). Se apercibe con multas y sanciones en caso de reincidencia y/o incumplimiento.
B.- Fundamentos del Recurso en contra de las resoluciones de Seremi de Salud
Según Luis Ortiz Quiroga —en su reclamo interpuesto en febrero de 2008 ante la Jueza del Primer Juzgado Civil de Santiago— “de la simple lectura de la resolución reclamada … se permite concluir que la sentencia definitiva dictada” por la Seremi de Salud “es del todo improcedente y contraria a derecho”. En efecto, el Estudio Jurídico Puga Ortiz al objetar la resolución adoptada, señala tres argumentos de peso:
1. Los hechos que motivaron la sanción administrativa no se encuentran comprobados en el sumario sanitario, porque no se cumplen los requisitos que establece el Artículo 166 del Código Sanitario.
Según el Estudio Puga & Ortiz la Resolución violenta todo principio básico y sustantivo en la emisión de un pronunciamiento jurisdiccional, porque en ninguna parte de la sentencia emitida por la Seremi de Salud Metropolitana se realiza una exposición clara y precisa de los hechos, ni los elementos tenidos en consideración por la autoridad sanitaria para arribar a la conclusión contenida en la Resolución recurrida.
El abogado de B. Braun Medical señala que no existe constancia en el sumario sanitario instruido en contra de la empresa, de ningún antecedente probatorio que permita establecer fehacientemente y sin lugar a dudas, la relación de causalidad entre la ingesta de Nutricomp ADN y los problemas suscitados en pacientes con bajo potasio en su sangre. Es más, el Acta emitida por la autoridad sanitaria es plena prueba para determinar que no se ha contravenido ninguna norma sanitaria.
En resumen, la Seremi de Salud Metropolitana no ha respetado los principios básicos del debido proceso ni ha aplicado la norma procedimental que corresponde en Derecho.
2. Los hechos que motivaron la sanción administrativa no constituyen una infracción a las leyes o reglamentos sanitarios. La propia autoridad sanitaria no sólo descartó, con fecha 3 de diciembre de 2007, la contaminación del producto Nutricomp ADN sino que con fecha 14 de noviembre de aquel año concluyó que los productos Nutricomp ADN cumplían en un 95% con la información contenida y declarada en el rótulo.
Si a ello agregamos el hecho que los alimentos que se rigen por el Reglamento Sanitario de los Alimentos no deben contener potasio, porque —como ya se dijo— este mineral se asocia con productos farmacéuticos (hecho esencial que olvidó mencionar el Estudio Puga & Ortiz), la autoridad sanitaria no debió considerar siquiera como “infracción sanitaria” la merma de Potasio en Nutricomp ADN.
3. La sanción administrativa no corresponde a la infracción cometida. Se observa de parte de la Seremi de Salud Metropolitana la falta de un razonamiento que permita vislumbrar siquiera, cuáles han sido los fundamentos de las sanciones que aplica a la empresa B. Braun Medical. Así, la sanción aplicada —dice el abogado Luis Ortiz Quiroga— es absolutamente desproporcionada, por lo que la Resolución Exenta emitida es del todo injusta y arbitraria.
Finalmente, el Estudio Puga & Ortiz solicitan: primero, que se deje sin efecto las Resoluciones Exentas N° 858, dictada con fecha 1 de febrero de 2008, y N° 1462, emitida con fecha 7 de febrero de 2008; y, segundo, que se ordene impedir la desnaturalización de las partidas de Nutricomp ADN que exigió la Seremi de Salud Metropolitana.
Ambas peticiones fueron acogidas por los respectivos tribunales civiles.
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* Físico, ingeniero físico, escritor.