Oct 8 2012
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Ciencia y Tecnolog铆aSociedad

Chile: ginkgo biloba o cuando la protecci贸n de la salud es una inc贸gnita

Si el caso Nutricomp ADN sorprendi贸 a los chilenos por tratarse de un f谩rmaco sin Registro ISP, el que por espacio de 27 a帽os se administr贸, en cl铆nicas y hospitales, a pacientes con enfermedades de base y hospitalizados en la UTI o en la UCI, entonces es el momento de que usted amable lector conozca un caso inverso. | RODOLFO J. NOVAKOVIC.*

 

El de un producto alimenticio que, debiendo considerarse un alimento gen茅rico, se ha clasificado por espacio de 23 a帽os como f谩rmaco, otorg谩ndosele el Registro ISP, sin que hasta la fecha, m茅dicos y pacientes, conozcan los estudios cl铆nicos que avalen su formulaci贸n farmac茅utica, permitiendo el que ciertas cadenas farmac茅uticas sean las 煤nicas autorizadas en expedirlos, eliminando de este modo la competencia de aquellos particulares que nunca podr谩n registrarlos como f谩rmacos, debido a la inexistencia internacional y nacional de los estudios cl铆nicos de rigor.

 

En efecto, bajo el n煤mero de ingreso 46.979, de fecha 5 de octubre de 2012, y ante la Secretar铆a Ministerial de Salud de la Regi贸n Metropolitana, se estamp贸 denuncia formulada por un particular en contra de diversas empresas y laboratorios farmac茅uticos por expender 鈥攄e modo fraudulento aunque con registro sanitario debidamente autorizado por el ISP鈥 como medicamento, un producto que no cumple con las normas de seguridad, calidad y eficacia que ley chilena exige.

 

Se trata de los productos que contienen ginkgo biloba con extractos de 40 y 80 mg, elaborados o distribuidos por las empresas GNC, Farmacias Ahumada S.A., Knop y Laboratorio Garden House.

 

A diferencia de los productos falsificados que se venden en el mercado, que no contienen registro ISP o que simulan tenerlo, los productos cuestionados en esta denuncia poseen 鈥攅n algunos casos desde 1989鈥 los registros pertinentes emitidos por el Instituto de Salud P煤blica; empero, y lo que es de suma gravedad, aquellos fueron registrados y autorizado su expendio sin cumplir con los requerimientos, protocolos y las normativas que la ley chilena exige para cada caso; no figurando los estudios cl铆nicos, farmacocin茅ticos ni posol贸gicos (dosis) de rigor.

 

En las carpetas y expedientes de estos productos aludidos simplemente nunca fueron practicados, ni acompa帽ados, entre los documentos de ingreso al momento de solicitar, ante la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) 鈥攄ependiente del Instituto de Salud P煤blica鈥 los estudios de estabilidad y biodisponibilidad en el organismo humano, de tal manera que incluso hoy 鈥攎谩s de dos d茅cadas despu茅s de haberse registrado el denominado 鈥減rimer producto innovador鈥濃 los consumidores, qu铆micos farmac茅uticos y los propios m茅dicos tratantes desconocen los denominados cuatro par谩metros farmacocin茅ticos que gobiernan a todo medicamento, as铆 como desconocen las dosis que deben administrarse.

No obstante, tras este aparente error (o irregularidad inexcusable) es posible vislumbrar un productivo y lucrativo negocio que ha quedado en manos del ISP y de las empresas elaboradoras, distribuidoras y expendedoras.

 

Tal es as铆 que, Farmacias Ahumada, Knop, Hahnemann, GNC y Garden House venden, con o sin receta m茅dica, a precios de un medicamento o f谩rmaco, un producto del cual no se conocen par谩metros como la biodisponibilidad ni los procesos de seguridad, calidad y eficacia que para el producto, antes de su autorizaci贸n y expendio, obliga el Reglamento de Productos Farmac茅uticos en Uso Humano, Decreto Supremo N掳 3 de 2010 del Ministerio de Salud.

 

Pero, al mismo tiempo, si hoy un tercero (distinto de quienes conforman esta asociaci贸n que es amparada por el ISP) desea elaborar, distribuir y vender como f谩rmaco un producto que contiene ginkgo biloba, con una composici贸n igual o distinta a los productos ya registrados, tanto la Secretar铆a Ministerial de Salud como ANAMED, y el propio ISP, le exigir谩n a este 鈥渘uevo actor鈥 realizar todos los estudios cl铆nicos y de control sobre pacientes, la farmacocin茅tica y posolog铆a, previo a su registro y a la correspondiente consulta ante la Comisi贸n de R茅gimen de Control Aplicable (compuesta por miembros pertenecientes al ISP, a la Seremi de Salud y al Ministerio de Salud de Chile).

 

De este modo, mediante este procedimiento tendencioso e ileg铆timo, las autoridades de salud chilenas, junto a los empresarios farmac茅uticos coludidos, logran desincentivar al nuevo 鈥渆mpresario entrante鈥, pues al no poseer este 煤ltimo los estudios cl铆nicos tanto nacionales como internacionales, ve imposibilitado su acceso al negocio, puesto que los costos asociados a estudios cl铆nicos, contrataci贸n de m茅dicos y enfermeras, pacientes de control, seguros asociados a posibles descompensaciones durante las pruebas, etc., tornar铆an en proyecto irrealizable por lo oneroso que ello implica.

 

Cabe se帽alar que, en noviembre de 2011, do帽a Elizabeth Armstrong Gonz谩lez, Jefa de ANAMED, luego de participar en una Conferencia organizada por la APEC en Beijing, China, para enfrentar la falsificaci贸n de medicamentos, p煤blicamente declara:
芦Los medicamentos falsificados pueden provocar un grave da帽o a la salud p煤blica ya que los聽 principios activos pueden ser cambiados. Tampoco hay certeza de que se encuentren disponibles en las dosis que se declaran. Existe una gran incertidumbre de las pr谩cticas de manufactura y por ende de su estabilidad y biodisponibilidad en el organismo, entre otros aspectos.
芦Es por ello que los representantes de los pa铆ses que forman parte de la APEC, consideran que se debe trabajar en conjunto esta tem谩tica e involucrar a todos los actores relacionados con el problema: autoridades regulatorias, polic铆as, aduanas, empresas farmac茅uticas, reempacadores, distribuidores, dispensadores, hasta el paciente鈥.

 

M谩s, 鈥渂orrando con el codo lo que ha escrito con la mano鈥, en diversos oficios entregados tanto ante el Consejo para la Transparencia como ante particulares, do帽a Elizabeth Armstrong ha reconocido que tanto ANAMED como el ISP desconocen los estudios cl铆nicos, la posolog铆a y los par谩metros farmacocin茅ticos para los producto con registro ISP que contienen tanto 40 mg como 80 mg de extracto de ginkgo biloba, y que los nuevos productos registrados se autorizan sin los estudios pertinentes.

 

A ello se suma la declaraci贸n realizada, mediante correo electr贸nico, por el presidente del Colegio M茅dico de Chile y director del CITUC, Dr. Enrique Paris Mancilla, quien abiertamente reconoce la inexistencia de la farmacocin茅tica y posolog铆a para estos productos, ofreciendo 鈥攅so s铆鈥 efectuar un presupuesto por parte del CITUC con la finalidad de realizar el estudio pertinente.

 

En pocas palabras, el Dr. Paris y CITUC generan un lucrativo negocio al ofrecer la realizaci贸n de una investigaci贸n relativa a datos que presuntamente debieran ser p煤blicos 

As铆 las cosas, al exigir a particulares y nuevos empresarios los estudios cl铆nicos, farmacocin茅ticos y posol贸gicos que el propio ISP desconoce y que nunca han sido conocidos por las propias empresas distribuidoras y expendedoras tales como GNC, Farmacias Ahumada S.A., Knop y Laboratorio Garden House, no s贸lo se atenta contra el principio de gualdad y de la sana competencia, sino que una entidad del Estado ha puesto en peligro la vida de m煤ltiples personas enfermas, quienes al solicitar receta m茅dica, para consumir un supuesto f谩rmaco que cuenta con la presunta garant铆a del ISP, no hacen m谩s que ingerir un producto sobre el cual se desconoce la forma en c贸mo el organismo lo elimina, permaneciendo en el m谩s profundo misterio par谩metros tan importantes como el volumen de distribuci贸n, la semivida de eliminaci贸n y la biodisponibilidad del producto considerado como f谩rmaco.

 

Por lo anterior, la denuncia efectuada por un particular, en contra de estas cadenas farmac茅uticas y en contra del propio ISP, persigue esclarecer si estos hechos corresponden a un caso aislado o bien si ha habido reiteraci贸n y conductA que podr铆an tener caracter铆sticas de delitos en contra de la salud p煤blica en caso que se pruebe la existencia de otros productos, aparentemente con la seguridad y respaldo del ISP, sobre los cuales nunca se han conocido, ni se conocen, los estudios cient铆ficos y cl铆nicos pertinentes.
鈥斺
* Escritor ingeniero f铆sico; investigador.

 

Addenda
Contrasta con la justificada alarma que se expres贸 en el art铆culo la seguridad 鈥攃ient铆fica o publicitaria鈥 que despliega el conglomerado Farmacias Ahumada en su portal seg煤n se transcribe a la letra.

 

La principal y m谩s conocida caracter铆stica del ginkgo biloba es su capacidad de aumentar la circulaci贸n sangu铆nea central y perif茅rica. Con la edad el organismo va perdiendo su capacidad para irrigar los tejidos, sobre todo del cerebro, llegando a producir p茅rdida de memoria, confusi贸n, cansancio, depresi贸n, ansiedad, etc. Ginkgo biloba puede aminorar esto s铆ntomas auemntando la circulaci贸n de la sangre para irrigar en forma m谩s eficiente todos los tejidos de nuestro organismo, principalmente cerebro, coraz贸n y extremidades.

 

Esto da como resultado, entre otras cosas:
– Favorecer el funcionamiento del sistema circulatorio.
– Mejorar el rendimiento intelectual y la concentraci贸n.
– Disminuir la fatiga y el cansancio.
– Se ha visto que su uso es 煤til en el tratamiento de hemorroides.
– Hay estudios que demuestran que el Ginkgo biloba inhibe tambi茅n la formaci贸n de co谩gulos sangu铆neos, por lo que disminuye el riesgo de ataques card铆acos o apoplej铆as.
– En el 煤ltimo tiempo, se han realizando estudios del uso del ginkgo biloba como coadyuvante en el tratamiento del Alzheimer, la Demencia Senil y Parkinson.

A Ginkgo biloba, adem谩s, se le atribuyen propiedades antioxidantes. Los principios activos que realizan esta funci贸n son dos tipos de flavonoides: Miricetina y quercetina. Debido a esta propiedad Ginkgo biloba es 煤til en:
– Retrasar el proceso natural de envejecimiento.
– Ginkgo biloba se utiliza generalmente como t贸nico, sobre todo en casos de fatiga o de cansancio; es muy 煤til en 茅pocas de intensa actividad tanto f铆sica como ps铆quica, en las que tenemos la sensaci贸n t铆pica de agotamiento.

 

Por otra parte, estudios cl铆nicos realizados con Ginkgo biloba, apuntan a que este producto podr铆a ser de utilidad en enfermedades como: el asma, alergias y dolores de cabeza. 鈥

 

Los efectos secundarios no son comunes cuando se utiliza extracto estandarizado. En menos de un 1 por ciento de los pacientes sometidos a estudios cl铆nicos aparecieron casos de ligeros trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza, reacciones de hipersensibilidad e insomnio, entre otros.

 

No se han descrito interacciones con medicamentos prescritos normalmente. Sin embargo en el caso que ingiera alg煤n medicamento, debe consultar con el m茅dico o con su qu铆mico farmac茅utico, antes de ingerir este medicamento.

 

– En el caso de las pacientes embarazadas o en per铆odo de lactancia, deben consultar a su ginec贸logo previamente a ingerir este medicamento.

 

La pieza de claro corte redaccional-persuasivo puede leerse 铆ntegra aqu铆.

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