Chile: ginkgo biloba o cuando la protección de la salud es una incógnita
Si el caso Nutricomp ADN sorprendió a los chilenos por tratarse de un fármaco sin Registro ISP, el que por espacio de 27 años se administró, en clínicas y hospitales, a pacientes con enfermedades de base y hospitalizados en la UTI o en la UCI, entonces es el momento de que usted amable lector conozca un caso inverso. | RODOLFO J. NOVAKOVIC.*
El de un producto alimenticio que, debiendo considerarse un alimento genérico, se ha clasificado por espacio de 23 años como fármaco, otorgándosele el Registro ISP, sin que hasta la fecha, médicos y pacientes, conozcan los estudios clínicos que avalen su formulación farmacéutica, permitiendo el que ciertas cadenas farmacéuticas sean las únicas autorizadas en expedirlos, eliminando de este modo la competencia de aquellos particulares que nunca podrán registrarlos como fármacos, debido a la inexistencia internacional y nacional de los estudios clínicos de rigor.
En efecto, bajo el número de ingreso 46.979, de fecha 5 de octubre de 2012, y ante la Secretaría Ministerial de Salud de la Región Metropolitana, se estampó denuncia formulada por un particular en contra de diversas empresas y laboratorios farmacéuticos por expender —de modo fraudulento aunque con registro sanitario debidamente autorizado por el ISP— como medicamento, un producto que no cumple con las normas de seguridad, calidad y eficacia que ley chilena exige.
Se trata de los productos que contienen ginkgo biloba con extractos de 40 y 80 mg, elaborados o distribuidos por las empresas GNC, Farmacias Ahumada S.A., Knop y Laboratorio Garden House.
A diferencia de los productos falsificados que se venden en el mercado, que no contienen registro ISP o que simulan tenerlo, los productos cuestionados en esta denuncia poseen —en algunos casos desde 1989— los registros pertinentes emitidos por el Instituto de Salud Pública; empero, y lo que es de suma gravedad, aquellos fueron registrados y autorizado su expendio sin cumplir con los requerimientos, protocolos y las normativas que la ley chilena exige para cada caso; no figurando los estudios clínicos, farmacocinéticos ni posológicos (dosis) de rigor.
En las carpetas y expedientes de estos productos aludidos simplemente nunca fueron practicados, ni acompañados, entre los documentos de ingreso al momento de solicitar, ante la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) —dependiente del Instituto de Salud Pública— los estudios de estabilidad y biodisponibilidad en el organismo humano, de tal manera que incluso hoy —más de dos décadas después de haberse registrado el denominado “primer producto innovador”— los consumidores, químicos farmacéuticos y los propios médicos tratantes desconocen los denominados cuatro parámetros farmacocinéticos que gobiernan a todo medicamento, así como desconocen las dosis que deben administrarse.
No obstante, tras este aparente error (o irregularidad inexcusable) es posible vislumbrar un productivo y lucrativo negocio que ha quedado en manos del ISP y de las empresas elaboradoras, distribuidoras y expendedoras.
Tal es así que, Farmacias Ahumada, Knop, Hahnemann, GNC y Garden House venden, con o sin receta médica, a precios de un medicamento o fármaco, un producto del cual no se conocen parámetros como la biodisponibilidad ni los procesos de seguridad, calidad y eficacia que para el producto, antes de su autorización y expendio, obliga el Reglamento de Productos Farmacéuticos en Uso Humano, Decreto Supremo N° 3 de 2010 del Ministerio de Salud.
Pero, al mismo tiempo, si hoy un tercero (distinto de quienes conforman esta asociación que es amparada por el ISP) desea elaborar, distribuir y vender como fármaco un producto que contiene ginkgo biloba, con una composición igual o distinta a los productos ya registrados, tanto la Secretaría Ministerial de Salud como ANAMED, y el propio ISP, le exigirán a este “nuevo actor” realizar todos los estudios clínicos y de control sobre pacientes, la farmacocinética y posología, previo a su registro y a la correspondiente consulta ante la Comisión de Régimen de Control Aplicable (compuesta por miembros pertenecientes al ISP, a la Seremi de Salud y al Ministerio de Salud de Chile).
De este modo, mediante este procedimiento tendencioso e ilegítimo, las autoridades de salud chilenas, junto a los empresarios farmacéuticos coludidos, logran desincentivar al nuevo “empresario entrante”, pues al no poseer este último los estudios clínicos tanto nacionales como internacionales, ve imposibilitado su acceso al negocio, puesto que los costos asociados a estudios clínicos, contratación de médicos y enfermeras, pacientes de control, seguros asociados a posibles descompensaciones durante las pruebas, etc., tornarían en proyecto irrealizable por lo oneroso que ello implica.
Cabe señalar que, en noviembre de 2011, doña Elizabeth Armstrong González, Jefa de ANAMED, luego de participar en una Conferencia organizada por la APEC en Beijing, China, para enfrentar la falsificación de medicamentos, públicamente declara:
«Los medicamentos falsificados pueden provocar un grave daño a la salud pública ya que los principios activos pueden ser cambiados. Tampoco hay certeza de que se encuentren disponibles en las dosis que se declaran. Existe una gran incertidumbre de las prácticas de manufactura y por ende de su estabilidad y biodisponibilidad en el organismo, entre otros aspectos.
«Es por ello que los representantes de los países que forman parte de la APEC, consideran que se debe trabajar en conjunto esta temática e involucrar a todos los actores relacionados con el problema: autoridades regulatorias, policías, aduanas, empresas farmacéuticas, reempacadores, distribuidores, dispensadores, hasta el paciente”.
Más, “borrando con el codo lo que ha escrito con la mano”, en diversos oficios entregados tanto ante el Consejo para la Transparencia como ante particulares, 
doña Elizabeth Armstrong ha reconocido que tanto ANAMED como el ISP desconocen los estudios clínicos, la posología y los parámetros farmacocinéticos para los producto con registro ISP que contienen tanto 40 mg como 80 mg de extracto de ginkgo biloba, y que los nuevos productos registrados se autorizan sin los estudios pertinentes.
A ello se suma la declaración realizada, mediante correo electrónico, por el presidente del Colegio Médico de Chile y director del CITUC, Dr. Enrique Paris Mancilla, quien abiertamente reconoce la inexistencia de la farmacocinética y posología para estos productos, ofreciendo —eso sí— efectuar un presupuesto por parte del CITUC con la finalidad de realizar el estudio pertinente.
En pocas palabras, el Dr. Paris y CITUC generan un lucrativo negocio al ofrecer la realización de una investigación relativa a datos que presuntamente debieran ser públicos
Así las cosas, al exigir a particulares y nuevos empresarios los estudios clínicos, farmacocinéticos y posológicos que el propio ISP desconoce y que nunca han sido conocidos por las propias empresas distribuidoras y expendedoras tales como GNC, Farmacias Ahumada S.A., Knop y Laboratorio Garden House, no sólo se atenta contra el principio de gualdad y de la sana competencia, sino que una entidad del Estado ha puesto en peligro la vida de múltiples personas enfermas, quienes al solicitar receta médica, para consumir un supuesto fármaco que cuenta con la presunta garantía del ISP, no hacen más que ingerir un producto sobre el cual se desconoce la forma en cómo el organismo lo elimina, permaneciendo en el más profundo misterio parámetros tan importantes como el volumen de distribución, la semivida de eliminación y la biodisponibilidad del producto considerado como fármaco.
Por lo anterior, la denuncia efectuada por un particular, en contra de estas cadenas farmacéuticas y en contra del propio ISP, persigue esclarecer si estos hechos corresponden a un caso aislado o bien si ha habido reiteración y conductA que podrían tener características de delitos en contra de la salud pública en caso que se pruebe la existencia de otros productos, aparentemente con la seguridad y respaldo del ISP, sobre los cuales nunca se han conocido, ni se conocen, los estudios científicos y clínicos pertinentes.
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* Escritor ingeniero físico; investigador.
Addenda
Contrasta con la justificada alarma que se expresó en el artículo la seguridad —científica o publicitaria— que despliega el conglomerado Farmacias Ahumada en su portal según se transcribe a la letra.
La principal y más conocida característica del ginkgo biloba es su capacidad de aumentar la circulación sanguínea central y periférica. Con la edad el organismo va perdiendo su capacidad para irrigar los tejidos, sobre todo del cerebro, llegando a producir pérdida de memoria, confusión, cansancio, depresión, ansiedad, etc. Ginkgo biloba puede aminorar esto síntomas auemntando la circulación de la sangre para irrigar en forma más eficiente todos los tejidos de nuestro organismo, principalmente cerebro, corazón y extremidades.
Esto da como resultado, entre otras cosas:
– Favorecer el funcionamiento del sistema circulatorio.
– Mejorar el rendimiento intelectual y la concentración.
– Disminuir la fatiga y el cansancio.
– Se ha visto que su uso es útil en el tratamiento de hemorroides.
– Hay estudios que demuestran que el Ginkgo biloba inhibe también la formación de coágulos sanguíneos, por lo que disminuye el riesgo de ataques cardíacos o apoplejías.
– En el último tiempo, se han realizando estudios del uso del ginkgo biloba como coadyuvante en el tratamiento del Alzheimer, la Demencia Senil y Parkinson.
A Ginkgo biloba, además, se le atribuyen propiedades antioxidantes. Los principios activos que realizan esta función son dos tipos de flavonoides: Miricetina y quercetina. Debido a esta propiedad Ginkgo biloba es útil en:
– Retrasar el proceso natural de envejecimiento.
– Ginkgo biloba se utiliza generalmente como tónico, sobre todo en casos de fatiga o de cansancio; es muy útil en épocas de intensa actividad tanto física como psíquica, en las que tenemos la sensación típica de agotamiento.
Por otra parte, estudios clínicos realizados con Ginkgo biloba, apuntan a que este producto podría ser de utilidad en enfermedades como: el asma, alergias y dolores de cabeza.
Los efectos secundarios no son comunes cuando se utiliza extracto estandarizado. En menos de un 1 por ciento de los pacientes sometidos a estudios clínicos aparecieron casos de ligeros trastornos gastrointestinales, dolor de cabeza, reacciones de hipersensibilidad e insomnio, entre otros.
No se han descrito interacciones con medicamentos prescritos normalmente. Sin embargo en el caso que ingiera algún medicamento, debe consultar con el médico o con su químico farmacéutico, antes de ingerir este medicamento.
– En el caso de las pacientes embarazadas o en período de lactancia, deben consultar a su ginecólogo previamente a ingerir este medicamento.
La pieza de claro corte redaccional-persuasivo puede leerse íntegra aquí.