Sep 24 2010
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Ciencia y Tecnología

Rodolfo Novakovic / Qué es alimento de uso médico y qué es suplemento alimenticio según la ley chilena

La muerte de niños y personas de edad por la ingesta del producto Nutricomp-ADN y el consiguiente atribución de responsabilidades de las empresas fabricantes —Watt’s, S.A. y laboratorio B Braun Medical— para los efectos de fijarse las debidas compensaciones a las víctimas o sus deudos plantea una duda quizá interesada: ¿se trata de un alimento o de un suplemento que reforzó la dieta de los enfermos? He aquí un artículo informativo al respecto.

Debido a las numerosas consultas que han sido formuladas referentes a la diferencia sustancial existente entre un suplemento alimenticio y un alimento de uso médico, he aquí las necesarias notas que informan y aclaran dicho asunto.

Ya desde los años ochentas del siglo pasado se estableció mas que nunca la necesidad de diferenciar un producto elaborado con fines terapéuticos destinados a personas con ciertas patologías de base, de aquel alimento que ha sido elaborado para suplementar la dieta con fines saludables o proteger estados fisiológicos como la lactancia, adolescencia, embarazo, climaterio y vejez. Por tanto no da lo mismo entregar determinadas cantidades de grasas, proteínas, carbohidratos, etc., a cierto grupo etario relativamente normal que proporcionarlos a personas con enfermedades diagnosticadas y en tratamiento.

La legislación chilena, por medio del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA 977 de 1996 del Ministerio de Salud) define como suplemento alimenticio a aquel producto elaborado o preparado para suplementar la dieta, manteniendo los estados fisiológicos ya descritos; determinando que su composición podrá corresponder a un único nutriente, una mezcla de nutrientes u otros componentes que naturalmente se hallan en los alimentos, incluyendo compuestos como vitaminas, minerales, aminoácidos, lípidos, fibra dietética y sus fracciones; pudiendo expenderse en las formas en polvo, líquidos, granulados, grageas, comprimidos, tabletas o cápsulas.

En cambio, un alimento de uso médico, es considerado por nuestra normativa como un producto farmacéutico dentro del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (RSNCPF), vigente desde noviembre de 1981 y reformulado y modificado por medio del Decreto N° 1876 de 1995 del Ministerio de Salud, a cargo del Instituto de Salud Pública (ISP).

De acuerdo a dicho RSNCPF y al Código Sanitario se define un alimento de uso médico como aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentración relativa de los diversos nutrientes, de su constitución o la calidad de los mismos, o por incorporación de sustancias ajenas a su composición, adquieren propiedades terapéuticas. Así, si una empresa ha definido y ha registrado la marca de uno de sus productos como un alimento de uso médico, además de cumplir con la normativa del Reglamento Sanitario de los Alimentos que vela el Seremi de Salud Regional, deberá dicho producto regirse por el RSNCPF que está en manos del Instituto de Salud Pública.

Ello implica que un alimento de uso médico, además de la resolución del Seremi de Salud que autoriza la planta donde se elabora, deberá contar con un número de registro ante el ISP, denominado Resolución Sanitaria ISP. Sin esta autorización ningún alimento de uso médico podrá elaborarse, comercializarse ni exportarse, aún cuando cuente con la Resolución Sanitaria del respectivo Seremi de Salud. Del mismo modo, como todo alimento de uso médico es considerado, para efectos legales, como un fármaco, deberá prescribirse bajo receta médica, no pudiendo comercializarse al público en general, sin la autorización del médico tratante.

Dado que un suplemento alimenticio, es apto y puede ser consumido por toda la población que no presente patologías graves asociadas, puede distribuirse a casi todos los grupos etarios, teniendo ciertas restricciones cuando se trata de lactantes y grupos especiales. De este modo, los Suplementos Alimenticios con descriptores nutricionales deberán tener una cantidad de minerales (K, Mg, Fe, Cu, etc.) igual o mayor que el valor rotulado, mientras que respecto al sodio, éste deberá estar presente en una cantidad igual o menor al valor rotulado.

Para aquellos suplementos alimenticios que no contengan descriptores nutricionales la cantidad de minerales (K, Fe, Mg, etc.) deberá estar en al menos un 80% del valor rotulado, mientras que el sodio no podrá estar en una cantidad por sobre el 20% del valor rotulado. Por ello, la elaboración de un suplemento alimenticio con una cantidad de minerales, como el potasio (K), inferior al valor rotulado o con una cantidad de sodio muy superior al valor rotulado constituye una infracción al Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA-1996 del Minsal) lo que al tenor del artículo 174 (165) del Código Sanitario será castigado con multa de un décimo de UTM hasta 1.000 UTM.

Las reincidencias podrán ser sancionadas hasta con el doble de la multa original, sin perjuicio de las clausuras del establecimiento, paralización de obras, decomiso, destrucción y desnaturalización de los productos cuando proceda. Así, vistos estos antecedentes, no constituye un delito que sea pagado con cárcel el hecho de elaborar y distribuir un suplemento alimenticio que se encuentre bajo en potasio, o bajo en fierro, o bajo en magnesio, o bien, alto en sodio.

En cambio un alimento de uso médico se rige bajo una normativa legal diferente. No basta, para cumplir con el requerimiento de expendio y venta, con que un fármaco o producto farmacéutico tenga una Resolución Sanitaria otorgada por el Servicio de Salud Regional respectivo, sino que además deberá contar con el Registro Sanitario emitido por el ISP y regirse por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (que incluye a los fármacos, a los alimentos de uso médico, y a los cosméticos).

El Reglamento de Control de los Productos Farmacéuticos establece que las responsabilidades que afecten al director técnico y al jefe del departamento de control de calidad alcanzarán al propietario del establecimiento o su representante legal, puesto que se da por supuesto que el representante legal de la empresa que elabora el producto farmacéutico deberá proporcionar a los profesionales señalados los recursos técnicos y económicos que ellos precisen para responder de la calidad, potencia, pureza y estabilidad de las materias primas y del producto final que se elabora.

También se establece en el Reglamento de Control de Productos Farmacéuticos que las infracciones a las disposiciones de este reglamento serán sancionadas por el ISP, previa instrucción del sumario respectivo. En contra de las resoluciones que dicte el ISP en contra de la empresa elaboradora de un alimento de uso médico, podrá recurrirse al Ministerio de Salud, en la forma que prescribe el artículo 52 del Decreto Supremo 79 de 1980 del Minsal.

Un ejemplo práctico hipotético

Con la finalidad de aclarar los anteriores conceptos vertidos, utilicemos un ejemplo práctico: supongamos que en una parcela agrícola y lechera de la localidad de Gorbea el comerciante, don Pedro, extrae 50 litros de leche de vaca, pura, sin aditivos y la vende (cumpliendo la normativa sanitaria) entre los más diversos habitantes, de todas las edades, de dicha localidad. Supongamos que uno de estos consumidores, don Sebastián, luego de ingerirla fallece porque no sólo tiene intolerancia a la lactosa sino que es alérgico a la proteína de la leche.

La familia y los médicos logran establecer la relación causa-efecto, entre el consumo de leche de vaca de don Pedro y la reacción alérgica con resultado de muerte. Aunque la familia de don Sebastián entable acciones legales en contra del comerciante productor de leche, y dado que éste último elaboró un alimento conforme a todas las disposiciones sanitarias de rigor, y dado que la marca de su leche es considerada, para efectos de registro de marca en INAPI, clase 29, esto es, leches, huevos, etc., el Tribunal considerará que el productor lechero, don Pedro, es totalmente inocente del resultado de muerte de don Sebastián.

No obstante, si ahora suponemos que el mismo productor lechero, en lugar de distribuir un alimento, clase 29, desea elaborar un producto derivado de la leche que él mismo produce, con propiedades terapéuticas, destinadas a un sector de la población vulnerable y con patologías de base asociadas, entonces el productor debe presentar su formulación al Instituto de Salud Pública (ISP) con el objetivo de solicitar la aprobación de dicha entidad y el otorgamiento de un Registro Sanitario ISP que acredita a su producto terapéutico como un alimento de uso médico, que será destinado a un sector de la población con patologías de base específicas.

Sin embargo el productor decide no someter su producto a estudio del ISP, por lo que don Pedro elabora, junto a un químico de su confianza, su alimento de uso médico y lo destina a hospitales y a consultorios sin tener el Registro Sanitario ISP.

Pasado un tiempo desde que su producto es distribuido, se detecta el fallecimiento de algunos consumidores a los que se les atribuyen reacciones alérgicas como consecuencia de la ingesta del producto. Luego de entabladas las acciones criminales y civiles en contra de don Pedro, el tribunal deberá sancionar la conducta del productor del alimento de uso médico, pero además los tribunales civiles deberán fallar a favor de las víctimas, las cuales deberán ser indemnizadas por el productor lechero —además de compensar económicamente al resto de los consumidores (aunque no hayan experimentado reacciones alérgicas) por el sólo hecho de haber adquirido y consumido un producto farmacéutico que no contaba con Registro Sanitario ISP.

Dos ejemplos prácticos de la vida real

1.- Leche Purita Mamá con Omega 3.
La marca “Leche Purita” está registrada a nombre de la entidad estatal FONASA como un suplemento alimenticio, clase 29, cuyo ingrediente activo “estrella” es la adición de grasas Omega 3, que tienen como finalidad proveer estos aceites necesarios al feto mientras dura su etapa de gestación.

En conjunto con el ingeniero agrónomo y representante legal de Watt’s S.A., don Gastón Rosselot Pomes, en los años 2004 y 2005 la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile formuló y elaboró un producto con leche, sólidos lácteos, cereales hidrolizados, aceite vegetal (soya), azúcar, saborizantes, antioxidantes, vitaminas, minerales y ácidos grasos poliinsaturados (AGPI) de la familia Omega 3. La estabilidad de estos últimos aceites se evaluó sobre un soporte de leche descremada o de mezclas de leches y cereales.

Después del secado conjunto en una torre spray se analizó el perfil resultante de ácidos grasos y se inició el control de estabilidad simulando la vida útil del producto en un ambiente controlado con una mezcla de nitrógeno y CO2. A los sesenta días se realizaron pruebas detectándose alteraciones organolépticas en el producto, puesto que los aceites Omega 3 reaccionaban con el premix de minerales, principalmente con el hierro y con el cobre. Así el esfuerzo estuvo orientado en reducir el contenido de Fe y de Cu en las materias primas, elementos pro-oxidantes que reaccionan fácilmente con los ácidos grasos poliinsaturados y a evaluar el efecto de modificar la fuente y concentración de ácido docosahexaenoico (DHA) en el producto.

Por tanto, en este suplemento alimenticio debió modificarse la concentración de Fe y Cu en el premix de minerales para evitar que éstos “descompusieran” las grasas que precisamente se pretendían benéficas para las madres embarazadas y para sus fetos.

2.- Línea de alimentos de uso médico “Nutricomp ADN”
La marca “Nutricomp ADN” está registrada a nombre de B. Braun Melsungen AG, de Alemania, y definida en los contratos de manufactura entre B. Braun Medical y Watt’s S.A (y sus antecesoras legales) como un alimento de uso médico regido por el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (RSNCPF), el que nunca obtuvo el Registro Sanitario ISP, pero aún así se elaboró y comercializó por mas de 24 años.

Nutricomp ADN era un producto farmacéutico sin lactosa destinado a nutrir a personas que principalmente tenían asociados ciertas enfermedades de base. Y aunque la fórmula nunca fue patentada por las empresas elaboradoras, ni su composición conocida o certificada por el ISP, lo cierto es que se incorporaron nuevas grasas al producto, con lo cual —similar a lo que sucedió en el caso de Leche Purita con Omega 3— el producto Nutricomp ADN presentó alteraciones organolépticas, mal olor, etc.

Al final y dado un presunto error —cometido en abril de 2007— en el premix de minerales, que no contenía potasio, se ha estado pretendiendo que la carencia de dicho mineral explicaría los puntos negros, la separación de fases, el mal olor y, en fin, las restantes alteraciones organolépticas observadas en este alimento de uso médico.

Rodolfo Novakovic es físico, ingeniero físico e investigador
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En http://nuevosestamentos.blogspot.com

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