Chile otro escándalo con alimentos, esta vez leche para embarazadas y madres que amamantan
Surysur.
Los grados de desprotección de la ciudadanía —se desprende tanto de la presentación a las autoridades de Salud y del intercambio de correos entre el profesional a cargo de la fórmula y el peticionario, que se transcriben en forma textual— parecen monstruosos. Juzgue el lector.
EN LO PRINCIPAL: Solicita que Seremi interponga Denuncia en contra de Alimento para Regímenes Especiales, “Leche Purita Mamá con Omega-3” sin los minerales que se indican, de conformidad al Artículo 175 letra d) y Artículo 176 del Código Procesal Penal. PRIMER OTROSI: Solicita diligencias que se indican. SEGUNDO OTROSI: Acompaña documentos. TERCER OTROSI: Designa abogado.
SEÑOR JORGE SZOT MEZA, SEREMI DE SALUD RM
RODOLFO NOVAKOVIC CERDA, chileno, de profesión físico e ingeniero físico, y en mi calidad de accionista minoritario de la empresa Watt’s S.A., domiciliado para estos efectos en calle Miraflores 312, Of. 806, en la comuna de Santiago Centro, correo electrónico rodolfonovakovic@gmail.com, respecto al Suplemento Alimenticio Leche Purita Mamá con Omega-3, en adelante “la leche”, al señor Seremi de Salud RM, respetuosamente digo:
Que, en virtud del Artículo 175 letra d) y del Artículo 176 del Código Procesal Penal, solicito que Ud., como autoridad sanitaria encargada de velar por el estricto cumplimiento del Reglamento Sanitario de los Alimentos y de sus Resoluciones Exentas asociadas, realice la siguiente Denuncia respecto de “la leche”, conforme a los antecedentes de hecho y derecho que paso a exponer:
I.- ANTECEDENTES DE HECHO
1.- Que, entre los años 2004 y 2005 se aprobó un proyecto FONIS, de 27 meses de duración, bajo el número SA04I2089, a cargo de la Universidad de Chile y de la empresa Watt´s S.A., de la cual soy Accionista Minoritario, consistente en reemplazar las antiguas grasas por nuevas, del tipo DHA de la familia Omega-3, en la antigua fórmula de Leche Purita Fortificada. A cargo del proyecto fue designado el Dr. Eduardo Atalah Samur, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile quien trabajó en este proyecto, junto al ingeniero agrónomo y representante legal de Watt´s, don Gastón Rosselot Pomes; y al Dr. Tito Pizarro Q., funcionario del Ministerio de Salud, junto a otras ocho personas.
2.- Que, en base a este proyecto FONIS se formuló y elaboró un producto con leche, sólidos lácteos, cereales hidrolizados, aceite vegetal, azúcar, saborizantes, antioxidantes, vitaminas, minerales y Ácidos Grasos Poliinsaturados de la familia Omega-3. La estabilidad de la fuente de grasas Omega-3 se evaluó sobre un soporte de leche descremada o sobre mezclas de leches y cereales, envasándose el producto con atmósfera modificada, desplazándose el oxígeno ambiental por una mezcla de nitrógeno y CO2, con la finalidad de estudiar la Vida Útil.
3.- Que, las pruebas de rigor demostraron que las nuevas Grasas Omega-3 reaccionaban con algunos de los minerales presentes en el Premix de Minerales, lo cual ocasionaba alteraciones organolépticas, nocividad y menoscabo de las propiedades alimenticias de esta “leche”. Por tanto, dándose cuenta el equipo de investigadores, encabezados por el Dr. Eduardo Atalah, de que eran el Hierro y el Cobre los que principalmente se oxidaban y reaccionaban con las grasas, se determinó reducir al 0% el contenido de Fe y Cu en el Premix de Minerales, puesto que estos minerales era pro-oxidantes que reaccionaban fácilmente con los Ácidos Grasos Poliinsaturados de esta nueva fórmula. Es decir, que a pesar del beneficio, descrito en la literatura, que los DHA otorgaban a las madres embarazadas y nodrizas, no existiendo contraindicaciones en contra de dichas grasas Omega-3, lo cierto fue que al ser mezcladas con el Premix de Minerales, algunos de los metales reaccionaban con dichas grasas, determinándose de común acuerdo con la empresa Watt´s S.A. solicitar la manufactura de un Premix de Minerales sin Fe y sin Cu, evitando la descomposición de las grasas con el consabido menoscabo de las propiedades alimenticias de la nueva Leche Purita Mamá.
4.- Que, finalmente, el producto aprobado por los señores Eduardo Atalah Samur y Gastón Rosselot Pomes no incluyó ni Hierro ni Cobre para reducir el riesgo de oxidación, sometiéndose luego a los controles para evaluar los requisitos microbiológicos, evaluación sensorial y los parámetros tecnológicos de estabilidad, que demuestran que es un alimento apto para el consumo humano. Así, la nueva Leche Purita Mamá con Omega-3, pero sin Fe y Cu, fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile y de los respectivos servicios de salud, realizándose los estudios pilotos en los cinco consultorios siguientes: Alberto Bachelet, Apoquindo, Edgardo Enríquez, Norman Voullieme y Sofía Pincheira, pertenecientes a tres Servicios de Salud de la Región Metropolitana. Las pruebas de control piloto se efectuaron entre madres embarazadas que cumplieran con un primer control antes de las 14 semanas de embarazo, edad mayor a 17 años, embarazo único y ausencia de patologías de base crónicas que afecten la evolución del embarazo.
5.- Que, a todas las madres y nodrizas, tanto de aquellas que se sometieron a las pruebas, como aquellas que desde el mes de agosto de 2008 iniciaron el consumo de este Suplemento Alimenticio (o quizá, mas bien, un Alimento para Regímenes Especiales), les fue administrado un producto que no contenía ni Fe ni Cu, no cumpliendo con las Dosis Diarias Recomendadas de conformidad a la Resolución Exenta N°393-02 del Minsal, violando además algunos de los artículos del Reglamento Sanitario de los Alimentos DS 977 de 1996 del Minsal, respecto a la misma materia. Es decir, Leche Purita Mamá contraviene lo dispuesto en el Artículo 118° inciso primero así como lo dispuesto en la Resolución Exenta ya mencionada.
6.- Que, este nuevo producto induce a error entre los consumidores puesto que no establece específicamente que la fórmula no contiene los minerales Fe y Cu, sino que sólo establece los beneficios respecto al Ca, el contenido de DHA, menos lactosa, baja en grasas, colesterol y sodio. En efecto, entre las propiedades que el propio Ministerio de Salud señala en su página web, además de las Vitaminas dice que “contiene Minerales de acuerdo a las necesidades del embarazo y lactancia”, lo cual no es cierto de modo alguno, puesto que precisamente no contiene los minerales Fe y Cu, necesarios para evitar la Anemia y ayudar a la oxigenación de los glóbulos rojos. Esto implica que, si un médico o nutriólogo suministraba Leche Purita Mamá como único alimento de la dieta, en forma exclusiva, con el tiempo la madre o nodriza podría experimentar cuadros de Anemia, puesto que la literatura médica establece que una dieta ausente de Fe y Cu en el tiempo produce Anemia. Y los médicos no podrían saber que la fórmula no contiene estos dos minerales esenciales, puesto que no se rotula que están ausentes del producto.
7.- Que, la Presidenta de la República de ese entonces, doña Verónica Michelle Bachelet Jeria, lanzó al mercado “la leche” como uno de los mejores productos, distribuyéndolos a lo largo de todo el país y en todos los consultorios y clínicas. Hasta en la Clínica Alemana de Santiago era distribuido como un Suplemento Alimenticio, a pesar que se había extraído de su fórmula dos minerales esenciales como lo son el Fe y el Cu.
8.- Que, habiendo efectuado diversas consultas técnicas y legales al Dr. Eduardo Atalah Samur, director del proyecto Leche Purita Mamá con Omega-3, ninguna de ellas me fueron contestadas con el agravante que él señala en su último correo, de fecha 26 de septiembre pasado, lo siguiente: “Estimado Rodolfo: no me manejo con el reglamento sanitario de los alimentos”. La ley se presume conocida por todos los chilenos, de modo que con mayor razón sería de esperar que quien estuviese a cargo de un producto lácteo, como el Dr. Atalah, destinado sobre todo para un sector vulnerable de la población como lo son las madres embarazadas y que amamanten, debiera estar perfectamente preparado desde un punto de vista técnico y legal en relación al proyecto que le tocó dirigir.
II.- ANTECEDENTES DE DERECHO
1.- En tribunales de nuestro país, y en fiscalía de la Región Metropolitana, se está sentando jurisprudencia de que Suplementos Alimenticios bajos en minerales, como el K, a la larga, si éstos se suministran a las personas como un alimento exclusivo, dada la falta de mineral en la fórmula, provocan la ausencia del mineral respectivo en la sangre. Así, si un mineral como el Potasio, el Fierro y el Cobre, están bajos o totalmente ausentes en la fórmula del Suplemento Alimenticio, el resultado será que, en el tiempo, y si dicho producto es suministrado en forma exclusiva, la sangre del consumidor mostrará ausencia de dichos minerales como Potasio, Fierro y Cobre, respectivamente. Es decir, un consumidor que consume en forma única y exclusiva, por ejemplo, un suplemento sin Potasio, con el tiempo desarrollará Hipokalemia (probado y demostrado por el eminente toxicólogo Dr. Enrique Paris Mancilla, del CITUC). Del mismo modo, si un consumidor ingiere, de modo exclusivo, un suplemento si Hierro y sin Cobre, en el tiempo, tenderá a desarrollar Anemia.
2.- Más que un Suplemento Alimenticio, desde un punto de vista legal, Leche Purita Mamá con Omega-3 sería mas bien un Alimento para Regímenes Especiales que debe cumplir con mayor estrictez las Resoluciones Sanitarias, como la 393-02 dictada por el Minsal, de conformidad a los Artículos 488 y 491, del Título XXVIII del RSA-96, de manera que el incumplimiento de al menos esta Res. Exenta debiera ser investigada y analizada con cautela, dado que precisamente en el rotulado no se especifica de modo directo "este alimento no contiene los minerales Fe y Cu". El hecho que no rotule entre los minerales, Fe y Cu, no implica para el consumidor necesariamente que dichos minerales no estén presentes.
3.- Fiscalía de la Región Metropolitana, apoyada por insignes abogados de la plaza, están sentando jurisprudencia en el sentido de sostener que, constituye un delito perseguido por la forma penal prevista en el Artículo 315 inciso 2° del Código Penal, el elaborar y comercializar a sabiendas un alimento que contenga una muy baja cantidad de minerales, establecida como norma en el Reglamento Sanitario de los Alimentos. De esta manera, y siguiendo la analogía de lo que se discute en tribunales con relación a la elaboración y distribución de un suplemento alimenticio con bajo contenido de Potasio, la elaboración de un suplemento alimenticio, o lo que es peor, de un Alimento para Regímenes Especiales (como lo es Leche Purita Mamá) con 0% de Fe y con 0% de Cu sería también entendido –por el Ministerio Público y por insignes abogados- como un alimento adulterado, nocivo y con menoscabo de sus propiedades alimenticias, lo cual daría origen a la formalización de todos aquellos que elaboraron, distribuyeron y vendieron Leche Purita Mamá sin los minerales antes mencionados, aplicándoseles del mismo modo el inciso 2° del Artículo 35 del Código Penal.
4.- El punto anterior se vería agravado toda vez que, sabiendo Watt´s S.A. y la Universidad de Chile, que ellos comercializaban un alimento, destinado para madres y nodrizas, que no contenía Fe ni Cu, de todas maneras anunciaron en su rotulado y entre los beneficios informados por medio del Ministerio de Salud que “contiene Minerales de acuerdo a las necesidades del embarazo y lactancia”, lo cual no sólo es totalmente falta a la verdad sino que conduce a engaño. En otras palabras, los autores de este proyecto, así como quienes lo distribuyeron y comercializaron intentaron ocultar que se había determinado elaborar un Premix de Minerales sin Fe ni Cu, y que el producto final no contenía estos minerales precisamente muy necesarios para una mujer embarazada. El delito entonces –y siguiendo la lógica y jurisprudencia establecida por el Ministerio Público- estaría en querer comercializar adrede un Suplemento Alimenticio o un Alimento para Regímenes Especiales que no contaba con los minerales ni las DDR que establece la Resolución Exenta N°393-2002 del Minsal. Por tanto, la forma penal descrita en el Artículo 315 inciso 2° se aplicaría para todos aquellos que elaboraron y aprobaron la comercialización de esta fórmula, y sobre todo, para el Fondo Nacional de Salud (FONASA), entidad finalmente quien tiene registrada la marca Leche Purita Fortificada ante el INAPI.
5.- Por otro lado, la paradoja se podría presentar en el sentido que, en su defensa, los señores Eduardo Atalah Samur y Gastón Rosselot Pomes, podrían aducir que precisamente debieron elaborar un Premix de Minerales con 0% de Hierro y 0% de Cobre para evitar que las grasas Omega-3 reaccionaran y se oxidaran en presencia de estos minerales provocando separación de fases, mal olor, alteraciones organolépticas, nocividad y menoscabo de las propiedades alimenticias. En este caso, a favor de las entidades elaboradoras, ellas podrían decir que precisamente “salvaron la fórmula” y la estabilidad de Leche Purita Mamá al extraer el Fe y el Cu, con lo cual no se estaría adulterando el alimento, no existiría nocividad en el mismo, ni se apreciaría un menoscabo de las propiedades alimenticias de “la leche”. Al no haber un resultado de adulteración, nocividad ni menoscabo de las propiedades alimenticias, no se aplicaría la forma penal descrita en el artículo 315° inciso 2°, puesto que la falta de minerales no constituiría un delito, sí un mero error administrativo que es sancionado con multas o con la cancelación de la Resolución Sanitaria dada a la planta para elaborar la fórmula.
6.- Para establecer la forma penal correspondiente a este caso – dadas las diversas denuncias de mal olor, floculación y alteraciones organolépticas en Leche Purita Mamá con Omega-3- y así subsanar la duda respecto de qué artículos del CP debieran aplicarse o bien si son meras fallas administrativas prescritas por el Código Sanitario, el Seremi de Salud debiera efectuar un análisis químico de los lotes y partidas que presentasen 0% de Fe y Cu, y un análisis de aquellos lotes que precisamente tienen estos minerales, pero que como dice el Dr. Atalah, tenderían a reaccionar con las nuevas grasas DHA.
7.- Que el Artículo 175 del Código Procesal Penal establece la Obligatoriedad de la Denuncia, donde en su letra d) indica claramente que los jefes de establecimientos de salud, profesionales médicos, etc., están obligados a denunciar este tipo de ilícitos, sobre todo porque tienen que ver con la salud de uno de los sectores más vulnerables de la población chilena.
POR TANTO,
en virtud de lo expuesto, los antecedentes de hecho y de derecho citados y en conformidad a lo dispuesto en el Artículo 175 letra d) del Código Procesal Penal,
AL SR. SEREMI DE SALUD RM, DR. JORGE SZOT MEZA: Solicita se sirva interponer Denuncia ante el Ministerio Público, por haberse detectado la elaboración, comercialización y venta de un Suplemento Alimenticio o un Alimento para Regímenes Especiales, que con conocimiento de las empresas elaboradoras, y bajo la responsabilidad de FONASA, se formuló sin los minerales Fe y Cu que los DDR y el RSA establecen para estos alimentos, sobre todo destinados para madres embarazadas y nodrizas, cuyos requerimientos de Fe y Cu sobrepasan los de una persona normal.
PRIMER OTROSI: Al Sr. Seremi de Salud RM don Jorge Szot Meza solicito realizar las siguientes diligencias:
a).- Que, se establezca las partidas que fueron elaboradas con un Premix de Minerales sin Hierro ni Cobre, así como se establezca –en caso de existir- aquellas partidas que fueron elaboradas con presencia de Fe y Cu.
b).- Que, se efectúe un análisis químico acreditado de las partidas antes mencionadas, determinando aquellas que presenten alteraciones organolépticas de aquellas que no presentan problemas, y analizarlas según contenido de Fe y Cu contenido.
c).- Que, se establezca el número de personas que han consumido, dentro del país, Leche Purita Mamá con Omega-3 con 0% de Fe y Cu, y se analicen en cada caso sus Fichas Medicas, si ha habido descompensaciones, distensión abdominal, fecalomas, reacciones alérgicas, etc.
d).- Que, se me comunique la fecha y número de la Denuncia interpuesta por vuestra entidad respecto de los hechos que se exponen.
SEGUNDO OTROSI: Sírvase el Sr. Seremi de Salud tener por acompañado los siguientes documentos: (1) copia simple de correo electrónico, fechado el 25 de Septiembre pasado, enviado por mi persona al Dr. Eduardo Atalah Samur, así como su respuesta frente a mis consultas; (2) copia simple del artículo científico difundido en diciembre de 2008 en la Revista Chilena de Nutrición, de los autores Dr. Eduardo Atalah Samur, Gastón Rosselot Pomes, Tito Pizarro Q, entre otros, en donde describen que elaboraron Leche Purita Mamá sin los metales Fe y Cu que contempla la Res. Exenta N°393-02 del Minsal, respecto a las DDR mínimas de estos minerales y otros.
TERCER OTROSI: Sírvase el Sr. Seremi de Salud tener presente que, vengo en designar a la Abogado Habilitada, doña Ruzy Mitrovic López, para que me patrocine en esta presentación.
CUARTO OTROSI: Solicito al Sr. Seremi de Salud además, que, en conformidad al Artículo 12 de la Ley 20.285, las actuaciones y resoluciones que se dicten, me sean notificadas al correo de la abogada que me representa: HYPERLINK mailto:ruzymitrovic@gmail.com ruzymitrovic@gmail.com.
ANEXO: Correo electrónico enviado al Dr. Eduardo Atalah Samur, director de modificacxiónh de la fórmula Leche Purita mamá sin minerales de hierro y cobre
De: Rodolfo Novakovic <rodolfonovakovic@gmail.com>
Para: "Eduardo Atalah S." <eatalah@med.uchile.cl>
Fecha: 25 de septiembre de 2010 22:41
Asunto: Leche Purita Mamá con Omega-3
Enviado por: gmail.com
Estimado Dr. Eduardo Atalah,
Muchas gracias por vuestras anteriores respuestas, las cuales mostré a uno de los nutricionistas (que le mencionaba en mi correo anterior). Por otro lado una enfermera de Chiloé me contaba que nunca supo ella que Leche Purita Mamá no tenía los minerales Fe y Cu, pero que cuando ella estuvo embarazada el nutriólogo le administraba cápsulas suplementarias de Hierro adicionales. Similarmente, una abogada me comentó que a ella le dieron Leche Purita con Omega 3 en Clínica Alemana como un suplemento alimenticio, y que tampoco ella tuvo conocimiento que se elaboraba sin Fe y Cu.
Al final, y luego de sostener reuniones de trabajo en forma separada con algunas personas relacionadas profesionalmente con la Salud (un médico, un nutricionista, una enfermera) mas una abogada, llegaron preliminarmente a la conclusión que en realidad Leche Purita Mamá con Omega-3 sería mas bien un Alimento para Regímenes Especiales que debe cumplir con mayor estrictez las Resoluciones Sanitarias, como la 393-02 dictada por el Minsal, de conformidad a los Artículos 488 y 491, del Título XXVIII del RSA-96, de manera que el incumplimiento de al menos esta Res. Exenta debiera ser investigada y analizada con cautela, dado que precisamente en el rotulado no se especifica de modo directo "este alimento no contiene los minerales Fe y Cu", puesto que el hecho que no rotule entre los minerales, Fe y Cu, no implica para el consumidor necesariamente que dichos minerales no estén presentes. En efecto, habiendo yo consultado en 2008 a Hugo Llanquilef por la presencia o ausencia de K en la línea de otros suplementos alimenticios (dado que no se informaba en el rótulo) él me informó que aunque no se rotulaba dicho mineral (puesto que no era una exigencia del RSA) de todos modos el Potasio estaba presente en ellos.
Y ahí precisamente se da la siguiente paradoja en Leche Purita Mamá con Omega-3:
a).- por un lado, si ustedes hubiesen usado en la formulación, un Premix de Minerales con Fe y Cu, cumpliendo con la Res. Exenta 393/02 del Minsal, el resultado sería precisamente una oxidación de las grasas, descomposición de las mismas, alteraciones organolépticas en general, lo cual transformaría a Leche Purita Mamá (por precisamente querer cumplir la normativa de las DDR para minerales) en un alimento ciertamente nocivo y con un notorio menoscabo de las propiedades alimenticias, lo cual traería implicancias legales como por ejemplo aplicación de la forma penal contemplada en el artículo 315 inciso 2° del C. Penal.
b).- No obstante, ustedes efectuaron un estudio serio con recursos de FONIS, determinando que, aunque se incurre en una abierta contravención a la Res. Exenta 393-02 sobre los DDR de minerales en los alimentos, así como otras disposiciones del RSA sobre contenido mínimo y presencia de minerales, precisamente salvaron la fórmula (quitando el Fe y Cu) y pudieron suministrar la dosis de DHA programada en el proyecto (que modificaba la fórmula antigua de Leche Purita Fortificada). En este sentido, precisamente al "extraer el Fe y Cu" del Premix se logra evitar la nocividad y el menoscabo de las propiedades alimenticias. Es decir, no porque falten minerales se produce nocividad y menoscabo de las propiedades alimenticias de un Alimento para Regímenes Especiales.
Por lo anterior, me interesaría que usted comentase las anteriores observaciones así como saber si usted comparte o no comparte conmigo las siguientes conclusiones:
Conclusiones Preliminares:
1.- Leche Purita Mamá no es un Suplemento Alimenticio sino que un Alimento para Regímenes Especiales de conformidad al Título XXVIII del RSA de 1996 del Minsal.
2.- Para evitar que Leche Purita Mamá sea peligrosa por su nocividad o por el menoscabo apreciable de sus propiedades alimenticias, usted, don Gastón Rosselot Pomes y otros profesionales decidieron elaborar un Premix de Minerales que contuviese 0% de Fe y 0% de Cu, evitando así la oxidación de las grasas.
3.- Leche Purita Mamá ciertamente contraviene la Res Exenta 393-02 y artículos como el 118 inciso 1° (sobre los DDR) del RSA, lo cual podría ser sancionado, al menos administrativamente (puesto que la falta de minerales en un Premix o un Alimento no constituye un delito previsto por el Código Penal).
4.- Si se hubiese adicionado los minerales Fe y Cu a la fórmula, lo que se habría obtenido es un deterioro del alimento, nocividad y menoscabo apreciable de las propiedades alimenticias de Leche Purita Mamá. Y esto si que sería constitutivo de delito.
5.- Leche Purita Mamá es de una Marca Registrada (CLASE 29 como Alimentos) y de Propiedad de FONASA.
¿Comparte usted -como diseñador y encargado de este interesante proyecto denominado Leche Purita Mamá- todos estos análisis efectuados así como estas preliminares conclusiones?
Desde ya nuevamente le agradezco, como siempre, vuestra gentil respuesta así como observaciones en este tema de interés público para todos los chilenos.
Reciba un cordial saludo
Rodolfo J. Novakovic
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Pregunta de Rodolfo Novakovic: ¿Es cierto que Leche Purita con Omega-3 contraviene los DDR establecidos en la Res. Ex. N°393-02 referente al Fe y Cu?:
Respuesta Dr. Atalah: no tengo claro si la Purita mama es un suplemento alimenticio. Creo que se aproxima más bien a una bebida láctea, cuya definición esta siendo discutida para incorporarla al Reglamento Sanitario de los Alimentos.
Pregunta Rodolfo Novakovic: Si un médico o nutricionista administrase única y exclusivamente Leche Purita con Omega-3 a una madre, con problemas para alimentarse de otra manera o con ciertas afecciones, ¿podría esta paciente experimentar, en el tiempo, Anemia por ausencia en su dieta de Fe y Cu?
Respuesta Dr. Atalah: el producto esta fundamentalmente enfocado a embarazadas y nodrizas. En este período por norma deben entregarse suplementos de hierro, ya que es imposible cubrirlo a través de la alimentación.
Ver información aquí.